메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 고용량 철분주사제 페리젝트가 출시 13년만에 급여목록에 포함됐다.JW중외제약은 이달부터 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'에 건강보험이 적용된다고 2일 밝혔다.보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)' 행정 예고를 게시했다.이로써 지난 2011년 3월 출시된 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다.페린젝트주는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.철분은 체내 산소 운반, 면역 체계 강화, 인지 기능 발달, 태아 발당 및 성장 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.전 세계 인구 중 약 3분의1이 철결핍 증상을 겪고 있다. 수술 전 빈혈이 있으면 입원 기간이 연장되고 감염과 신장 손상 위험이 증가한다. 또한 사망 위험뿐만 아니라 수혈 부작용 우려도 있다.암 환자의 경우 철 흡수를 억제하는 호르몬인 헵시딘 합성 증가와 영양실조로 인한 철분 흡수율이 떨어지고 철분 섭취량이 감소돼 철 결핍이 발생한다. 특히 췌장암의 경우 63.2%의 환자에게서 철 결핍이 발생하고 대장직장암과 폐암 환자 중 50% 이상 철 결핍 증상이 나타난다.철 결핍은 암 환자뿐만 아니라 만성신장질환 환자, 가임기 여성, 염증성 장 질환(IBD) 환자, 심부전 환자에게서도 흔하게 발생한다.이에 유럽심장학회(ESC)는 지난 2022년 개정한 심부전 환자 진료 가이드라인에 심부전 환자의 철 결핍을 주기적으로 진단하도록 했다. 또 심부전 환자의 입원율 감소 및 증상 개선을 위해 페린젝트 투여를 추천하는 내용도 추가했다.국내에서는 대한심부전학회가 지난 2022년 '심부전 진료지침'을 전면 개정해 심부전 의심 환자의 초기검사에 혈청 철(TSAT, 페리틴) 검사를 포함하고, 검사 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전으로 진단되면 페린젝트 치료를 권고하도록 했다.JW중외제약 관계자는 "철 결핍과 빈혈은 매우 흔한 질환으로 건강에 나쁜 영향을 끼칠 수 있어 반드시 치료해야 한다"며 "페린젝트 건강보험 적용으로 철 결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)는 오는 1일부터 노년기 건강증진을 위한 골다공증 치료제의 급여 기간을 확대 기존 1년에서 3년으로 확대한다고 밝혔다.또한 임산부, 암 환자 등을 대상으로 수혈 대체 고함량 철분주사제 신약을 새롭게 급여적용할 예정이다.골다공증 치료제의 경우, '골다공증' 상태에서 투약 후 '골감소증' 수준으로 호전돼도 골절고위험군임을 감안해 최대 3년까지 급여 적용 기간을 늘린다.이번 개정은 대한내분비학회 등 임상전문가와 급여 우순 순위 논의를 거쳐 1년 투여 후(골밀도 측정) –2.5<T-score 값≤-2.0일 경우, 추가 2년간 지속 투여를 급여로 인정하는 것으로 대상 환자 수는 4만5000명 정도로 추산된다.이번 급여 확대는 50대 이상 골다공증 환자의 골절 예방에 도움이 돼, 골절로 인한 환자 의료비 부담 절감 등의 효과를 기대해볼 수 있다.또한, 임산부나 투석 중인 만성신부전, 암 환자 중 철결핍성 빈혈임에도 경구용 철분제에 효과가 없거나 부작용 문제로 투여가 어려운 경우에 사용할 수 있는 고함량 철분 주사제 신약(성분명: 카르복시말토오스 수산화제이철 착염)을 새롭게 건강보험에 적용해 중증환자의 치료 접근성을 높인다.이번에 등재되는 신약은 기존 철분 주사제 투여 시 시간이 오래 걸리고 여러 번 병원을 방문해야 하는 어려움을 덜어 환자의 경제적 부담을 완화하고 치료 편의성을 높였다.한 차례 주사로 체내에 충분한 철분을 보충할 수 있는 장점이 있어 산부인과 제왕절개, 다양한 여성암 수술, 정형외과 수술 등으로 인해 출혈이 발생하는 경우 수혈 대신 사용할 수 있어 이를 필요로 하는 환자에게도 큰 도움이 될 것으로 기대한다.대상 환자 수는 약 14만3000명으로 추정하며, 환자 연간 1인당 투약비용은 1회 1병(20ml) 기준으로 약 11만6000원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 약 3만5000원 수준만 부담하면 된다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 골다공증 치료제 급여 확대로 폐경기 여성의 골절 감소 등 여성 건강 증진에 도움을 드리고, 수혈 대체 신약에 대한 급여 적용 등 중증 질환자에 대한 보장성 강화를 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계에서 50년 가까인 경력을 가진 한국팜비오 남봉길 회장은 자사의 제품을 알리기 위해 직접 현장을 누비는 대표적인 오너로 손꼽힌다.임상현장을 책임지는 의료진들이 모인 자리라면 장소를 가리지 않고 직접 현장을 찾아 환자 진료의 고마움을 전하는 일은 일상이 됐다. 이 같은 남봉길 회장의 노력이 성과로 이어지는 것일까. 한국팜비오는 지난 몇 년간 눈에 띄는 성장세를 보여주면서 국내 제약업계에서 대표적 강소 기업으로 꼽히고 있다. 한국팜비오 남봉길 회장최근 메디칼타임즈는 한국팜비오 남봉길 회장(76, 사진)을 만나 강소기업으로서 가진 차별점, 임상현장의 성공 전략 및 비전을 들어봤다. 기업 주력품목 오라팡, 수출‧급여 추진으로 '쌍끌이' 임상현장에서 한국팜비오는 2019년 기존 등장성 제제 PEG(Polyethylene glycol)를 개선해 알약형 OSS(oral sulfate solution) 제제인 '오라팡'을 출시하면서 영향력을 확대해 나가고 있는 기업이다.오라팡은 미국 FDA 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과를 갖는 시메치콘까지 포함시켜 알약으로 만든 장정결제로, 복용 편의성 덕분에 기존 액제 복용에 어려움을 겪던 환자들로부터 호응을 얻고 있다.최근 건강검진 시장에서 대장내시경의 필요성이 커짐에 따라 오라팡의 활용도는 더욱 커지는 양상이다. 실제로 최근 대장암 등 질환 예방 목적의 대장내시경 건수도 위내시경을 앞지른 상태다.건강보험심사평가원에 따르면, 2016년 약 204만명이었던 대장내시경 환자 수는 2019년 위내시경 환자 수를 앞질러 약 233만명을 기록한 것으로 나타났다. 코로나 대유행이 닥친 2020년 위와 대장내시경은 각각 약 218만명, 약 220만명으로 여전히 대장내시경 환자 수가 위 내시경 환자보다 많은 것으로 집계된다.이 가운데 팜비오는 최근 동국제약과 병‧의원 영업 공동 프로모션 계약을 맺고 신규 거래처 발굴에 시동을 걸었다. 프로포폴 주사제로 건강검진 영역에 기반을 갖춘 동국제약과의 협력으로 오라팡의 활용도는 더욱 증가할 것으로 여겨진다.하지만 오라팡의 임상현장 영향력 확대에 있어 가장 큰 걸림돌은 '비급여'라는 점이다. 이를 모를 리 없는 남봉길 회장도 향후 급여 적용에 대한 검토에 돌입하겠다고 설명했다.남봉길 회장은 "현재 오라팡은 비급여로 일반 건강검진 시장 등에서 활용되고 있다"며 "국가검진 등에서도 오라팡의 필요성이 큰데, 이는 급여가 적용돼야지만 활용이 가능하다. 현재 오라팡의 활용 폭을 늘리고 환자들의 부담을 줄이기 위해 급여 적용 여부를 진지하게 검토하고 있다"고 설명했다.여기에 남봉길 회장의 또 다른 목표는 '오라팡'의 미국 시장 진출이다. 지난해 한국팜비오는 미국 특허청으로부터 오라팡의 특허를 취득했다. 이에 따라 한국팜비오는 오라팡정에 대해 2039년 5월 27일까지 미국 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점적·배타적 권리를 보장받게 됐다.남봉길 회장은 "장정결제 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코솔루션을 2016년 스위스의 다국적 제약사 페링에 기술 수출했다"며 "한국팜비오 기술로 만든 페링의 세정제 클렌픽은 미국 FDA 승인을 거쳐 지난 2월 미국 전역에서 발매돼 좋은 반응을 얻고 있다. 최근 뉴욕을 방문했는데 미국 점유율 1위를 확인했다"고 말했다. 그는 "기술력에 대한 자신감을 다시 한 번 가지게 됐다"며 "오라팡과 함께 추가적인 제품 개발을 위해 미국, 유럽 다양한 곳을 방문하며 시장의 경쟁력을 확인하는 일을 계속할 것"이라고 의지를 드러냈다.한국팜비오 남봉길 회장은 오리지널 특허 만료에 따른 제네릭 시장 경쟁에 참여하기 보다 임상현장의 필요성이 높은 치료제품을 찾아 개발하는 것이 바람직하다고 기업이 추구하는 방향을 설명했다."제네릭 아닌 경쟁력 있는 제품으로 승부"한국팜비오에 있어 오라팡이 최근 몇 년 사이 주력 품목으로 성장했지만, 다양한 질환군에 경쟁력을 갖춘 품목이 포진해 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 고용량 철분주사제인 모노퍼주(철이소말토시드착염)다. 코로나 대유행을 거치면서 헌혈자가 급감, 철분주사제의 활용도가 커지면서 모노퍼의 존재감 또한 최근 커지고 있기 때문이다. 더욱이 심평원이 정형외과를 중심으로 수혈 적정성 평가까지 벌이면서 임상현장에서 철분주사제의 역할이 한층 커졌다.여기에 올해 중증도 이상 VVA(질 외음부 위축) 치료제 '유센스질크림'을 출시하는 등 임상현장에서 필요성은 존재하지만 의료진 선택이 폭이 좁은 시장을 적극 공략하고 있다. 또한 충북 충주에 있는 제1공장에 더해 완공된 제2공장을 통해 주사제를 생산, 골다공증 치료제 시장에 적극 뛰어든다는 것이 남봉길 회장의 구상이다.이 같은 한국팜비오의 치료제 개발 전략은 남봉길 회장의 '선택과 집중'이라는 의지가 담긴 결과물이다. 남봉길 회장은 최근 국내 제약사들 대부분이 글로벌 제약사 오리지널 당뇨병 치료제 특허 만료에 따라 복제의약품(제네릭) 출시 대열에 합류했지만 이 같은 제약업계에 흐름은 자신의 경영철학과는 맞지 않는다고 강조했다.그는 "제2공장을 완공했는데 이를 통해 주사제 원액을 직접 개발할 예정이다. 원가 절감과 함께 허가기준 변화에 따른 부담도 줄어들 수 있다"며 "인구 고령화에 따라 골다공증 치료제 시장이 커질 것인데, 향후 다양한 제품군 개발을 고민하고 있다"고 설명했다.남봉길 회장은 "올해 당뇨병 오리지널 치료제 특허 만료에 따라 많은 제약사가 제네릭을 출시하지만, 회사는 제품을 출시하지 않았다. 한국팜비오와는 맞지 않은 전략"이라며 "올해 1400억원의 매출 목표를 그리고 있다. 다른 기업과는 차별화된 전략으로 의료현장의 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)를 충족시킬 수 있도록 제품으로 승부하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정형외과를 중심으로 수혈 적정성 평가가 본궤도에 오르면서 덩달아 고용량 철분주사제 시장이 수혜를 얻고 있다. '비급여'라는 한계로 시장 확장에 어려움을 겪었지만 정부가 적정 수혈 관리 정책을 확대하면서 중요성이 한층 커지고 있는 이유다. 왼쪽부터 JW중외제약 페린젝트주, 한국팜비오 모노퍼주 제품사진이다.27일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 지난 2020년부터 도입한 수혈 적정성 평가 항목을 확대하기로 결정하고 의료기관을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다.앞서 심평원은 지난 2020년 수혈 평가를 최초로 도입하고 지난해 그 결과를 발표한 뒤 올해 다시 2차 평가를 진행하겠다는 계획이다.수혈 평가의 경우 저출산‧고령화, 신종 감염병 등으로 혈액 수급이 어려워지면서 보유량이 감소하고 있는 상황에 사용량은 타국에 비해 크게 늘며 사용량 관리 필요성이 대두되면서 도입된 제도다.실제로 대한수혈대체학회를 필두로 의학계에서도 수혈이 동종면역‧감염 등 부작용을 일으킬 수 있어 모니터링이 필요하다는 의견을 지속적으로 제시했던 상황.  이에 따라 심평원은 올해부터 진행될 2차 평가부터 기존 '슬관절전치환술'에 더해 '척추고정술(후방고정-요추)'까지 관리 항목을 확대하기로 결정했다. 병원급 이상 의료기관을 대상으로 진행하는 안은 유지하돼 정형외과 분야에 초점을 맞춰 평가를 실시하겠다는 의미로 풀이된다. 또한 때에 따라 정형외과 뿐만 아니라 산부인과 등 다른 수술 항목에까지 확대하는 방안도 검토하고 있다. 이러한 정부 정책 강화에 고대 안암병원을 비롯해 의료기관들도 본격적으로 무수혈센터를 열며 정책에 대응하는 분위기다.서울의 A산부인과 교수는 "수혈을 가장 많이 하는 전문 과목은 정형외과로 뼈에서 나오는 출혈은 지혈하기가 어려워 일부 병원은 슬관절치환술을 하는데 수혈율이 100%인 경우도 있다. 그야말로 병원별로 제각각"이라며 "수혈 평가를 도입하면서 이 같은 문제점이 해결되고 있다. 향후 수술별, 상병별로 혈액을 사용하는 현황을 수집하게 되지 않겠나"라고 내다봤다. 이에 따라 자연스럽게 주목받는 것이 바로 고용량 철분주사제다.현재 고용량 철분제 시장은 JW중외제약 페린젝트주(카르복말토오스)와 한국팜비오 모노퍼주(철이소말토시드착염)가 경쟁 구도를 형성하고 있다.정맥 주사 철분제는 무수혈 수술의 핵심 의약품으로 산부인과 제왕절개‧부인과암 수술 및 정형외과 인공관절‧척추질환 수술에서 주로 사용하고 있다.특히 수혈 평가를 본격 시행하면서 두 품목의 존재감도 한층 커진 분위기. 페린젝트의 경우 지난 2021년 초반 급여 적정성을 인정받아 국민건강보험공단과 약가 협상을 벌이기도 했지만 협상에 실패하며 비급여 시장에 남았음에도 정부 정책과 의료 현장의 수요가 늘어나면서 매출도 급성장하고 있다. 병원마다 차이가 있지만 비급여로 페린젝트는 500mg 기준으로 20만원대, 모노퍼는 2ml 당 6~8만원대로 환자에게 투여되고 있는 상태.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, JW중외제약 페린젝트의 경우 수혈 평가가 본격 진행된 2021년 115억원의 매출을 기록한 뒤 지난해 분기마다 매출이 늘어나면서 3분기 누적 109억원의 매출을 기록했다. 이미 직전년도 매출을 뛰어 넘을 것으로 예상되고 있는 상태다.팜비오 모노퍼 역시 페린젝트보다 매출 규모는 작지만 꾸준한 성장세를 기록중이다.국내 제약사 임원은 "고용량 철분주사제 시장 자체는 크지 않지만 향후 성장 가능성이 큰 분야"라며 "JW중외제약이 페린젝트 급여 진입을 추진했지만 공급가가 맞지 않아 철수한 바 있다. 그럼에도 불구하고 정형외과와 산부인과 수술에서의 필요성이 더 커지고 있기 때문에 비급여라는 한계에도 불구하고 임상 현장에서 경쟁력을 갖추고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자심부전 의심 환자의 초기검사에 혈청 철(TSAT, 페리틴) 검사를 포함하고, 검사 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전으로 진단되면 고용량 철분주사제인 페릭 카르복시말토즈(페린젝트) 치료를 권고한다는 진료지침이 새로 나왔다. 해당 환자 퇴원시 차후 재입원을 줄이기 위해 페릭 카르복시말토즈 투여를 권고하는 내용도 지침에 포함됐다.자료사진.JW중외제약은 대한심부전학회가 이와 같은 내용을 담은 ‘심부전 진료지침’ 전면개정판을 지난달 말 발표했다고 17일 밝혔다. 진료지침은 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전 환자에게 페릭 카르복시말토즈를 투여하는 것이 타당하다는 내용을 핵심 권고사항으로 지정했다. 또 철 결핍 동반 급성 심부전 환자의 재입원을 줄이는 데 페릭 카르복시말토즈가 도움된다고 명기했다. 현재 국내 유일한 페릭 카르복시말토즈 약제는 페린젝트로, 하루 최대 1000㎎의 철분을 정맥주사로 15분만에 빠르게 보충하는 고용량 철분주사제다. 학회에 따르면, 심부전 환자의 50%는 철 결핍이 있으며, 한국 심부전 환자의 36%는 빈혈을 동반한다고 보고된다. 심부전 환자는 영양실조나 항혈소판제 복용으로 절대적 철 결핍이 유발되거나, 염증 때문에 체내 철의 항상성이 떨어지는 기능성 철 결핍이 유발되기 때문이다.개정 진료지침에 따르면, 철 결핍 동반 심부전 환자 459명에게 페릭 카르복시말토즈와 위약을 무작위 투여한 결과 카르복시말토즈 투약군의 심부전 증상과 6분 보행 검사 결과가 개선됐다. 철 결핍 심부전 환자에게 페릭 카르복시말토즈를 장기간 투여한 다른 연구에서도 6분 보행능력 향상과 심부전 악화로 인한 입원률 감소가 확인됐다. 또한, 철 결핍 동반 급성 심부전 입원 환자의 재입원이 위약군보다 26% 감소했다.JW중외제약 관계자는 "학회의 개정 진료지침을 통해 페린젝트의 뛰어난 효능을 확인했다"며 "페린젝트가 철결핍 심부전 환자의 치료에 더욱 많은 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대형 국내 제약사들의 1분기 매출이 발표되고 있는 가운데 대부분의 기업이 부진한 출발을 알렸다. 이 가운데 일부 제약사들은 처방시장 위축에도 불구하고 매출 반전을 이뤄내며 주목받고 있다. 특히 JW중외제약은 코로나 장기화 속에서 전문의약품 매출 상장을 이끌어내며 괄목할 만한 성장세를 이뤘다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 6일 금융감독원에 따르면, 국내사 중에서 매출과 영업이익이 동시에 증가한 기업을 꼽는다면 유한양행과 JW중외제약, 보령제약이 꼽힌다. 이 중 유한양행의 경우 1분기 영업이익이 139억원으로 전년(11억원)보다 크게 늘었다. 매출액은 3790억원으로 전년대비 21.0% 증가했다. 이는 지난해 1분기 극심한 실적부진을 겪은 데 따른 기저효과로 해석된다. 다만, 유한양행은 전문의약품 판매라는 전통적인 방법 대신에 R&D성과로 실적 부진을 만회했다. 지난 1분기에 기술료 수익 155억원이 반영되면서 적자 위기를 벗어났다는 해석이 가능한 부분이다. 반면, JW중외제약과 보령제약은 유한양행과 달리 의사 처방이 필요한 전문의약품 실적이 상승세를 타면서 매출 신장을 이뤄냈다. JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 98억원으로 전년동기 1억 6700만원보다 5753.6% 늘었다. 매출액은 1406억원으로 전년대비 9.4%(1284억원) 증가했다. 전문의약품 분야에서 고지혈증치료제 리바로 14.8%(149→171억원), 협심증치료제 시그마트 27.8%(36→46억원), 류마티스관절염치료제 악템라 10.8%(37→41억원), 고용량 철분주사제 페린젝트 21.9%(32→39억원) 등이 두 자릿수 성장률을 기록한 것이다. 올해부터 리바로(성분 피타바스타틴)의 주원료 공급이 자체 생산체제로 전환되면서 원가율이 대폭 낮아진 것도 영업이익 개선에 도움이 됐다. 마찬가지로 보령제약의 경우도 전문의약품 매출 버팀목 속에서 지난 1분기 영업이익 138억원으로 전년동기 대비 2.7% 증가했다. 같은 기간 매출액은 1358억원으로 전년보다 1.2% 증가했고, 당기순이익은 171억원으로 105.1% 늘었다. 간판제품인 '카나브 패밀리'의 경우 의약품 조사기관 유비스트 조사 결과 지난 1분기 외래처방액 282억원을 합작하면서 전문의약품 시장에서 강세를 이어갔다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "대부분의 국내 제약․바이오 기업들이 지난 1분기와 비교해 저조한 매출을 기록했다. 이는 지난 1분기의 경우 상대적으로 코로나 영향을 덜 받았다"며 "이로 인해 전문의약품 매출에서 큰 대비를 이룬 것"이라고 설명했다. 그는 "매출이 늘어난 곳은 결국 전문의약품의 성장이 밑바탕이 된 것"이라며 "여기에 원료공급 방식을 변경하면서 원가율을 낮춘 곳도 주요 원인으로 작용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 JW중외제약의 고용량 철분주사제 '페린젝트(카르복시말토오스)‘의 약가협상을 중단한 것으로 확인됐다. 공식적인 협상 기일인 60일을 얼마 남기지 않고 보건복지부의 허가를 받아 아예 협상 자체를 멈췄다는 점에서 향후 협상이 재개될 수 있을지 주목된다. JW중외제약 페린젝트 제품사진 5일 제약업계와 국민건강보험공단에 따르면, 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정해 10월 말부터 시작한 페린젝트를 약가 협상이 결국 합의점을 찾지 못하고 중단된 것으로 나타났다. 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제로 약가협상이 중단된 약제는 ▲0.36g/2mL ▲1.8g/10mL ▲3.6g/20mL 등 3가지 품목이다. 특히 페린젝트는 항암 화학치료의 부작용으로 발생하는 빈혈의 표준 요법인 수혈이나 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO) 제제를 대체할 수 있다는 사실이 밝혀지며 기대감이 높았던 상황. 일선 대형병원 중심으로 혈액 부족과 수혈의 문제점이 심각하다는 점에서 페린젝트의 급여를 기다리는 목소리가 높았다. 이에 따라 지난해 10월 중순에 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 뒤 건보공단과 JW중외제약은 페린젝트에 대한 약가 협상을 진행해왔다. 협상은 제약사에 관련 사실을 통보한 후 30일 이내에 1차 협상을 해야 하며, 최종협상은 60일 이내에 마무리해야 한다. 하지만 취재 결과, 양측은 건강보험 급여를 적용하기 위한 조건인 약가 합의점을 찾지 못했다. 당시 함께 심평원 약평위를 통과했던 한국에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나필름코팅정(사피나미드메실산염)은 공단과의 약가 협상을 완료하고 복지부 건강보험정책심의위원회까지 통과해 2월부터 건강보험에 적용된 것과 대비된다. 이를 두고 JW중외제약 측은 구체적인 입장을 꺼리고 있는 상황. 건보공단 측은 최종협상을 60일 내에 완료해야 하지만 복지부와 논의한 후 공식적으로 협상을 중지한 상황이라고 설명했다. 약가협상 진행 중 결론에 도달하지 못할 것이라고 판단하고 향후 논의를 거쳐 다시 진행하자고 선언한 것이다. 건보공단 관계자는 "약가협상 지침 상 복지부의 허가를 받아 협상의 일시 정지 또는 기한을 연기할 수 있다"며 "현재 요양급여기준 규칙에 따라 협상을 중지한 상황으로 구체적으로 협상을 언제 재개할지 밝힐 수는 없지만 종종 이 같은 사례가 있다는 점에서 이례적인 경우는 아니다"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 수혈과 적혈구 생성인자(Erythropoietin, EPO) 제제만 가능했던 암 환자의 빈혈 치료에 고용량 철분주사제도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 고용량 철분주사제 성분 카르복시말토오스(상품명 페린젝트주)가 항암 환자의 빈혈 치료에 효과가 있다는 연구결과가 국제학술지 공공과학도서관 의학(PLoS Medicine)'에 3일 게재됐다(doi.org/10.1371/journal.pmed.1003091). 지금까지 항암화학치료의 부작용으로 빈번하게 발생하는 암 환자들의 빈혈은 수혈, EPO 제제 등으로 치료해왔다. 페린젝트주는 하루 최대 1000mg의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 연구진은 페린젝트가 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 고위험군, 항암요법으로 인한 빈혈 등에 활용된다는 점에 착안, 암 환자 빈혈에 효과가 있는지 연구에 착수했다. 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 등 연구진은 유방암, 비소세포 폐암, 위암, 대장암 등의 고형암 또는 림프종으로 진단받은 18세 이상 환자 중 빈혈이 발생한 92명을 대상자로 선정했다. 연구는 항암화학요법 혹은 표적치료의 투여 주기 첫 날 페린젝트주 1000mg을 단회 투여 후 8주 간의 헤모글로빈 수치를 추적 관찰했다. 결과에 따르면, 헤모글로빈 수치가 1g/dL 이상 상승하거나 8주 이내 헤모글로빈 수치가 11g/dL이상 도달한 환자의 비율은 투여 3주 차 39.1%, 6주 차 57.6%에 이어 8주차에는 66.3%까지 늘어났다. 평균 헤모글로빈 수치 또한 기저치 대비 3주 차 0.55g/dL, 6주 차 1.35g/dL, 8주 차 1.77g/dL 상승해 유효성을 확인할 수 있었다. 페린젝트주를 투여받은 환자에서 심각한 이상반응은 발생하지 않았으며, 2명의 환자에게서 발생한 투여와 관련된 이상반응은 경증이었다. 또 간에서 생성되는 체내 철분조절호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'이 항암 환자들의 헤모글로빈 추이를 측정하기 위한 지표로써 의미를 지닌다는 사실도 확인했다. 헵시딘은 철분의 항상성을 유지하는 역할을 한다. 참여자들의 헵시딘 값을 측정한 결과, 헤모글로빈 반응을 보인 환자군의 헵시딘 수치는 13.45ng/mL, 비 반응군의 경우 35.22ng/mL을 나타내 유의한 차이를 보였고, 이를 통해 헵시딘의 수치가 헤모글로빈 반응 여부를 반영한다는 결과를 확인했다. 연구진은 "암 환자의 빈혈은 항암 치료에 영향을 주는 동시에, 생존율은 물론 삶의 질에도 큰 영향을 미치기 때문에 관리가 무엇보다 중요하다"며 "이번 연구를 통해 페린젝트주 단독 투여의 유효성은 물론, 암 환자의 빈혈 치료 효과를 예측할 수 있는 새로운 바이오마커를 확인하는 큰 성과를 얻었다"고 강조했다. 페린젝트는 고용량 철분제로는 최초로 급여 적정성 심의를 통과, 국민건강보험공단과 약가 협상을 통해 급여 등재 여부를 남겨 놓은 상태다.

메디칼타임즈=이석준 기자 국제약품(대표이사 나종훈)은 외과수술, 빈혈환자 등 피가 모자라는 환자에게 조혈효과가 뛰어난 철분주사제 '페로빈주'를 발매했다고 25일 밝혔다. 회사측에 따르면, '페로빈주'는 적혈구를 생산하는 조혈작용에 필수 성분인 철분을 환자 정맥에 주사해 혈액 내 적혈구 비율(헤마토크리트) 및 적혈구 내 헤모글로빈 농도를 증가시키는 제제로, 헤모글로빈 증가 등 약효 발현이 신속하고 환자의 순응도가 높게 나타나는 등 치료 효과가 우수하다. 또 부작용으로 사용이 급감된 'Iron dextran'의 아나필락시스 반응 등 생명을 위협하는 부작용이 현저히 낮다. 회사측은 신장내과 뿐만 아니라 산부인과, 외과분야에도 영업 영역을 확대, 효과적으로 철분주사제 활용을 도모해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자정맥 주사로 투여하는 새로운 철분제인 페루목시톨(ferumoxytol)이 경구로 복용하는 기존 철분제보다 만성 신장질환 환자의 빈혈에 훨씬 효과적이라는 연구결과가 Journal of the American Society of Nephrology지에 실렸다. 만성 신장질환자의 경우 적혈구 생성을 촉진시키는 물질의 생산이 감소되어 빈혈에 시달리게 된다. 미국 보스턴의 투프츠 뉴잉글랜드 메디컬 센터의 아나마리아 크로츠 박사 연구팀은 신장 질환과 빈혈이 있는 환자 304명에게 21일 동안 2가지 용량의 페루목시톨과 경구철분제를 투여했다. 또한 환자의 40%에게는 적혈구 생성 촉진제를 병용하게 했다. 연구 결과 페루목시톨을 투여한 환자는 경구철분제 복용 환자에 비해 헤모글로빈 수치가 현격하게 증가한 것으로 나타났다. 또한 페루목시톨은 경구 철분제에 비해 내약성이 좋고 부작용도 적었다. 특히 적혈구 생성이 촉진 된 후엔 페루목시톨이 적혈구 생성 촉진제의 용량을 줄이거나 복용을 중단할 수 있게 도와 주는 역할도 했다. AMAG사는 페루목시톨의 신약 승인을 위해 이번 임상 실험 자료를 FDA에 제출했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 의료진이 무수혈 제왕절개 수술로 세쌍둥이 분만에 성공했다. 순천향대병원 산부인과 이임순 교수(사진)팀은 최근 "출혈 위험도 높았지만 철저한 사전 준비와 팀워크를 발휘하여 수혈 없이 세쌍둥을 출산했다"고 밝혔다. 34주 만에 태어난 세쌍둥이의 출생 당시 체중은 2.02kg 1.65kg 1.8kg이며 첫째와 둘째는 남아, 셋째는 여아이다. 생후 6일째인 12일 현재 산모와 아이들 모두 건강한 상태. 울산에 살고 있던 산모(35세)는 임신 27주째이던 5월 조기 진통으로 지역 병원을 거쳐 서울로 올라 왔으나 ‘당장 출산을 해야 하고 출산 후 출혈이 심할 수도 있기 때문에 무수혈 수술을 장담할 수 없다’는 말을 듣고 수소문 끝에 순천향대학교병원 산부인과를 찾았다. 산부인과 병동에 입원한 산모는 의료진의 도움으로 안정을 취하며 태속의 아이들을 보호하고 성장시키며 분만을 지연했으며 무수혈 수술을 위해 철분주사제를 맞으며 헤모글로빈 수치를 높여나갔다. 이임순 교수팀은 마취과, 소아과, 산부인과 의료진과 함께 임신 34주째 무수혈 제왕절개 수술을 시행했다. 셋 쌍둥이에 조기분만이라 인공호흡기 3대를 준비했지만 둘째아이는 처음부터 기계에 도움을 받지 않아도 될 정도로 건강하게 태어났다. 생후 4일째인 10일 부터는 세 아이 모두 인공호흡기의 도움 없이 건강하게 자라고 있다. 이와 관련 이임순 교수는 “마취과와 산부인과, 소아과 의사들이 힘을 합쳐 어려운 분만에 성공해 기쁘다”고 말하며 산모와 아이들의 건강을 기원했다. 한편, 2000년 문을 연 순천향대병원 무수혈센터는 외과, 정형외과, 산부인과, 신경외과, 흉부외과 수술을 활발히 시행하고 있으며 무수혈 제왕절개 분만도 85례의 경험을 갖고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자골다공증 치료제 '포사맥스플러스'의 급여범위을 기존 포사맥스와 동일하게 적용하는 내용의 고시에 앞서 복지부가 의견조회에 들어갔다. 급여범위가 확정될 경우 올해초 복용후 누워도 된다는 장점을 내세운 유유의 '맥스마빌'과 비타민 D를 별도 복용해야하는 불편을 없앤 엠에스디의 '포사맥스플러스'간의 편의성 공방과 매출경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 복지부는 17일 포사맥스플러스와 오메가3 처방약인 건일의 오마코 급여범위를 신설하는 내용을 골자로한 요양급여의 적용기준및 방법에 관한 세부사항 개정에 앞서 오는 25일가지 의견수렴을 진행한다. 포사맥스플러스의 급여범위는 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 3표준편차 (QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여 하되, 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 했다. 기존 포사맥스의 급여범위와 동일하며 복지부는 "골다공증치료제 일반원칙에 의거 인정하고 동 약제가 복합제인 점을 고려했다" 고 설명했다. 알렌드로네이트와 칼시트리올(비타민D3)을 복합제인 '맥스마빌'의 경우 비타민D 별도 섭취할 필요가 없다는 장점이 있었으나 알렌드로네이트와 비타민D3인 콜레칼시페롤을 복합한 포사맥스플러스 출시로 입장이 동일해졌다. 대신 '맥스마빌'은 장용코팅 제제라는 제형적 특성상 경구용 알렌드로네이트 제제 복용 후 30분간 누워서는 안된다는 단점을 극복, 편안하게 누워도 된다는 점을 부각하고 있다. 지난 1월 식약청으로 부터 복용 후 눕지 말라는 규정, 취침전 기상전 복용하지 말라는 제한규정을 모두 삭제 받았다. 비타민D 별도섭취라는 단점을 극복한 '포사맥스플러스'는 복용후 30분간 서있어야 하지만 매일 복용할 필요없이 주 1회 복용하면 된다는 점을 강점으로 한다. 편의성 부문에서 복용후 누워도 되는 '맥스마빌'과 주 1회 복용하면 되는 '포스맥스플러스'간 치열한 공방이 예상된다. 가격적인 측면에서는 '포스맥스플러스' 상한가인상 심의가 진행되고 있어 향후 변동의 여지는 남아있지만 현재는 포사맥스플러스가 환자입장에서는 더 저렴하다. 포사맥스플러스 건보수가는 8148원으로 기존 단일제 포사맥스70mg 9947원보다 더 싸다. 맥스바빌은 1415원. 1주일 복용기준으로 9905원. 포사맥스70mg의 경우 지난해 급여청구액(EDI기준) 만 259억원에 달하며 청구상위 28위를 차지했으며 맥스마빌은 출시 첫해인 지난해 비급여 포함 70억대의 매출을 기록했으며 올해 200억까지 매출을 기대하고 있다. 또 건강보조식품으로 잘 알려진 '오메가3' 처방약으로 허가된데 이어 급여범위가 마련된다. 고트리글리세라이드혈증에 투여하는 경우 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 TG검사에서 연속 2회 500mg/㎗이상인 경우로서, 기존 유사 대체 약제 (Fibrate 또는 Niacin계열)의 부작용 등으로 동 약제 사용이 필요한 사유가 있는 경우에 급여토록 하는 내용에 대해 복지부는 의견조회중이다. 제품은 건일제약의 '오마코연질캡슐'로 인정범위외 투약시에는 전액본인부담이 적용된다. 복지부는 이밖에 tiotropium 흡입제, 철분주사제, human immunoglobulin-G 주사제 등에 대한 급여변위 변경에 대해 의견조회중이다.

메디칼타임즈=박진규 기자오는 17일부터 다발성 경화증에 사용하는 인터페론 베타(Interferon-β)주사제등 희귀·난치성 질환에 치료제 103품목에 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 희귀·난치성 환자의 경제적 부담을 경감하기 위해 다발성 경화증 등 12개 희귀질환에 사용되는 의약품 103품목에 대해 보험급여를 확대하기로 했다고 16일 밝혔다. 이번 조치로 약 7만명 정도의 희귀난치질환자들이 보험혜택을 받을 것으로 예상되며, 이를 위하여 건강보험에서는 총 160억원의 재정이 투입될 예정이다. 다발성 경화증에 사용하는 인터페론 베타(Interferon-β)주사제는 허가사항 범위내에서 보험급여를 인정하던 것을, 허가사항을 초과하더라도 재발 등 부작용이 발생하는 경우와 같은 투여중지 기준에 해당하지 않는 한 지속적으로 투여할 수 있도록 했다. 따라서 환자 1인당 연간 1500만원을 부담하던 것을 300만원만 부담하면 되어 1200만원의 경제적 부담을 줄이게 됐다. 낙엽상 천포창 및 유천포창, 루푸스신염은 기존 표준요법에 치료 효과가 없거나 부작용이 있는 경우에 셀셉트캅셀을 보험으로 인정해 환자 1인당 170만원 정도의 부담을 줄였다. 만성신부전환자의 만성변비인 경우 락툴로스경구제(듀파락 시럽 등)에 대한 보험혜택이 중증인 경우 1인 45ml까지 인정하던 것을 60ml까지 인정했다. 혈액투석중인 만성신부전 환자에게 투여되는 철분주사제(부루탈주 등)의 보험급여 기준중 '경구 투여가 곤란한 경우에만 보험 인정' 문구를 삭제하여 의사의 판단에 따라 정맥 주사가 가능하도록 개선했다. 파킨슨병의 이상운동증에 개선효과가 있는 아만타딘 경구제 (피케이멜즈정 등)는 65세이상 고령자는 의사의 판단에 따라 허가 용법·용량(1일 100mg이상)을 초과한 경우에도 보험급여를 인정해줄 방침이다. 환자 1인당 22만원을 부담하던 것이 4만원으로 크게 감소된다. 척수수막류(지방종)에 의한 배뇨장애환자, 안면견갑상환형 근이영양증, 부신백질이영양증 환자에게 사용되는 악품 등에 대해서도 보험급여가 인정된다. 복지부는 이번 보험급여 확대 조치는 희귀·난치질환자 및 일선 의료현장의 건의사항에 대하여 관계 전문가들의 의견을 들어 결정한 것이라며 앞으로도 앞으로도 건강보험의 사각지대 해소를 위해 건강보험재정이 허락하는 범위내에서 지속적으로 급여확대를 위하여 노력하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=전경수 기자 서울의대 산부인과 강순범 교수 철분주사제 Iron Sucrose(아이언 수크로즈, 성분명)의 조혈(造血) 효과와 안정성이 입증된 연구결과가 발표됨에 따라 보다 많은 환자들이 마음 놓고 수혈 없이 수술을 받을 수 있을 것으로 보인다. 아울러 이는 수혈로 인한 감염이 사회문제화 되는 상황에서 수혈대체요법이 더욱 각광을 받게 되는 계기가 될 것으로 보인다. 28일 서울대병원에 따르면 서울의대 강순범 교수(산부인과)는 철분주사제 아이언 수크로즈의 효능과 안정성을 검증하기 위해 최근 6개월간 자궁근종, 부인암 등 부인과 수술을 앞둔 환자를 대상으로 이 약을 투여하는 실험을 실시했다. 이 결과 수술 전 환자 31명과 비수술환자 9명 등 40명에게 하루 1-2앰플(1앰플 당 100mg)씩 일주일에 2-3회(평균 7.5앰플) 투여한 결과, 헤모글로빈 수치(g/dl)가 투여 전 평균 8.7g/dl에서 투여 후 약 10.4g/dl로 높아졌다. 일반적으로 헤모글로빈 수치가 10g/dl이하면 수술 전 수혈이 반드시 필요한 상태로서 수혈 없이 수술이 불가능한 상황이지만, 10g/dl이상으로 높아짐에 따라 이들 환자들은 모두 수술 전 수혈을 할 필요가 없었다. 또, 수술 후 평균 4.2앰플을 투여한 50명에서는 투여 전 평균 8.7g/dl에서 투여 후 약 9.5g/dl로 높아져 수술 시 출혈로 인한 수혈을 하지 않았다. 특히 수혈을 거부한 한 자궁근종 환자(여, 53)의 경우, 헤모글로빈 수치가 투여 전 5g/dl 이하 였으나, 200mg씩 3회 투여 후에는 11g/dl까지 상승해, 수술시 출혈이 있었음에도 수혈을 받을 필요가 없었다. 또한 이번 연구결과는 아이언 수크로즈의 헤모글로빈 생성효과는 물론이고 안정성 측면에서도 신뢰할 수 있음을 증명하기도 했다. 기존의 철분주사제들의 경우 많은 경우 아나필락시스 쇼크(anaphylaxis, 즉각적이고 치명적인 과민반응) 등 부작용을 가져오거나, 빈혈 치료를 위해 경구용 철분제를 복용하는 경우 주사제에 비해 효과가 늦게 나타나고 10-40%에서 소화장애, 변비 등의 부작용이 문제로 지적돼 왔다. 강순범 교수는 “아이언 수크로즈 제제는 무엇보다 안정성 면에서 종래 주사제에 비해 뛰어날 뿐만 아니라, 헤모글로빈 수치 등을 신속히 증가시키는 효과가 뛰어났다”면서 “수술 시 과다출혈을 치료하기 위한 수혈은 물론 수술 전 수혈에도 효과적이어서, 이상적인 수혈대체요법이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아이언 수크로즈는 미국에서는 지난 2000년 FDA 승인을 받아 현재 시장점유율 1위를 차지하고 있으며, 국내에서도 2000년부터 한 제약회사에서 시판하고 있다. 이번 연구결과는 올 가을에 열리는 대한산부인과학회 학술대회에서 발표될 예정이다.